نتایج اولیه Pfizer موید تایید واکسن علیه COVID در سال جاری است



یک هفته پس از آنکه ایالات متحده نزدیک به یک میلیون مورد جدید مبتلا به COVID داشت ، شرکت دارویی Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech روز دوشنبه اعلام کردند که تجزیه و تحلیل اولیه نشان می دهد واکسن آزمایشی آنها بیش از 90 درصد در پیشگیری از بیماری موثر است. خبر استقبال به این معنی است که تلاش ها برای کاهش سرعت بدترین بیماری همه گیر در بیش از یک قرن گذشته سرانجام می توانند به ثمر بنشینند.

این خبر پس از بررسی اولیه اطلاعات 94 مورد در آزمایش بالینی فاز 3 فایزر ، که تاکنون نزدیک به 44000 نفر را شامل شده است ، منتشر شد. هنوز سtionsالاتی در مورد مدت زمان محافظت و اینکه آیا واکسن از بیماری شدید در افراد مسن و سایر جمعیت های آسیب پذیر جلوگیری می کند ، باقی مانده است. پل اوفیت ، متخصص اطفال و مدیر مرکز آموزش واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا گفت ، با این حال ، نتایج اولیه اعلام شده در بیانیه مطبوعاتی “بسیار دلگرم کننده است”. “این بدان معنی است که وقتی ما به جلو به سمت شرکت کنندگان بیشتری در آزمایش می رویم ، واکسن بسیار موثر خواهد بود.”

تولید واکسن جدید معمولاً سالها به طول می انجامد. اما کاندیدای Pfizer آزمایش بالینی را تنها چند ماه پس از انتشار دانشمندان از توالی ژنومی SARS-CoV-2 ، ویروس کرونا که عامل COVID است ، آغاز کرد. این واکسن با دو دو بار تزریق به فاصله سه هفته ، حاوی یک طرح ژنتیکی است که به عنوان mRNA شناخته می شود ، برای پروتئین “سنبله” ویروس. تزریق mRNA ویروسی سلول های انسانی را به ایجاد و نشان دادن جهش تحریک می کند و باعث ایجاد پاسخ ایمنی در برابر عفونت در آینده می شود. اگرچه برخی از آزمایشگاه ها چنین واکسن های مبتنی بر ژن را برای بیماری های دیگر انسان تولید کرده اند ، اما هیچ کدام در ایالات متحده تجاری نشده اند.

Pfizer یکی از چهار شرکت واکسن COVID ایالات متحده است که در حال حاضر در فاز III آزمایش های بالینی در کشور انجام می شود. شرکت پنجم ، نواواکس ، قصد دارد آزمایش فاز III خود را در اواخر این ماه آغاز کند. سه شرکت مدرنا ، جانسون و جانسون و AstraZeneca – دارند بودجه ای را برای توسعه مداخلات خود از Operation Warp Speed ​​، یک برنامه فدرال با هدف راه اندازی تلقیحات گسترده علیه COVID در ایالات متحده تا اوایل سال آینده دریافت کرد. (Operation Warp Speed ​​برای تولید و توزیع واکسن Pfizer قول 1.95 میلیارد دلار داده بود ، اما از تولید آن پشتیبانی نکرد.) واکسن های این سه شرکت همچنین مواد ژنتیکی پروتئین را تأمین می کنند ، البته از طریق استراتژی های مختلف. و نتایج جدید Pfizer به ما دلیل می دهد که نسبت به همه آنها خوش بین باشیم. “، گفت: لری کوری ، ویروس شناس در شبکه پیشگیری COVID-19 که به هماهنگی آزمایش های بالینی Operation Warp Speed ​​کمک می کند.

Offit موافقت می کند و می افزاید که گرچه رویکرد مبتنی بر ژنتیک در حیوانات امیدوارکننده به نظر می رسد ، داده های کارآیی Pfizer اولین شواهد محکم و مشتاقانه پیش بینی شده را نشان می دهد که می تواند در انسان نیز موفق شود.

در ابتدا ، این شرکت قصد داشت داده ها را بررسی کند ، در حالی که تعداد کل موارد COVID در گروه دارونما (شاهد) و واکسینه شده به 32 مورد رسید. اگر در آن زمان واکسن 80 درصد محافظت کننده یا بهتر بود – یعنی پنج برابر بیشتر بیماران وجود دارد افراد گروه کنترل نسبت به گروه واکسینه شده – در این صورت یک گروه مستقل از بازرسان می توانند آن را موفق اعلام کنند. بعداً Pfizer و سازمان غذا و دارو تغییر مسیر داده و گزارش داده های برنامه ریزی شده را پس از رسیدن 62 مورد به کل موارد گزارش دادند. اما با رشد همه گیر ، 94 مورد وجود داشت که باید در زمان بررسی واقعی ارزیابی می شدند.

به نظر می رسد تاکنون واکسن به خوبی تحمل شده باشد. اما برای انطباق با الزامات FDA ، محققان همچنان باید عوارض جانبی را به طور متوسط ​​دو ماه پس از دریافت دوز دوم از طرف شركت كنندگان ، كنترل كنند. بیل گروبر ، معاون ارشد تحقیقات بالینی و تولید واکسن Pfizer ، پیش بینی می کند که این شرکت تا هفته آینده این ارزیابی ایمنی را به پایان برساند. اگر همه چیز خوب پیش برود ، شرکت تقاضای مجوز استفاده اضطراری (EUA) را می کند تا مداخله را در دسترس یک گروه محدود – به احتمال زیاد شامل اولین پاسخ دهندگان و افرادی که در معرض خطر بیماری جدی هستند – در اواسط ماه دسامبر قرار دهد ، گروبر وی افزود: این تاریخ “احتمالاً اولین اعطایی است.”

Pfizer قصد دارد این روند را تا زمان انجام آخرین تجزیه و تحلیل از 164 مورد ادامه دهد – که گروبر پیش بینی می کند تا پایان ماه به نتیجه برسد تا محققان بتوانند نقاط نهایی اضافی را ارزیابی کنند. اطلاعیه اخیر این شرکت به سطح حفاظتی است که هفت روز بعد از دوز دوم (و 28 روز پس از اولین بار) بدست آمده است. محققان این آزمایش اکنون دو هفته بعد از دوز دوم ، معاینه خود را گسترش داده و از آنها محافظت می کنند ، بنابراین به افراد آلوده زمان بیشتری می دهند تا علامت دار شوند.

حتی اگر FDA EUA را فراهم کند ، Pfizer از زمان شروع آزمایش افراد را برای مدت دو سال تحت نظر خواهد گرفت تا ارزیابی کند که آیا واکسن عوارض جانبی نادر دارد ، مدت زمان محافظت از آن و محافظت در برابر بیماری های جدی. گروبر اذعان می کند که این شرکت “مسئولیت اخلاقی” در واکسیناسیون افراد کنترل را احساس خواهد کرد ، اگرچه این امر توانایی نظارت بر اثربخشی را به خطر می اندازد. وی گفت: “امیدوارم شرکت کنندگان مزیت ماندن در این روند را ببینند.” “ما برای دستیابی به این روش باید به تنظیم كننده ها مراجعه كنیم.” یك روش مورد بحث این است كه به همه افراد گروه كنترل واكسن داده شود و به افراد واكسینه دارونما داده شود. “از این طریق از همه محافظت می شود و شما می توانید یک یا دو سال آنها را دنبال کنید. و اگر یک سال اضافی واکسن ایمن و با دوام باشد ، چیز زیادی وجود نخواهد داشت [risk of infection] در سال دوم برای کسانی که مدتها پیش آن را دریافت کرده اند ، “می گوید کوری. “این یک استراتژی است که ما در حال بررسی آن هستیم و امیدواریم افراد در حال انجام آن را در نظر بگیرند.”

در حال حاضر ، متخصصانی که مایل به دیدن داده های آزمایشات بالینی Pfizer هستند باید منتظر بمانند تا منتشر شوند. مقامات شرکت می گویند تا 42 درصد از شرکت کنندگان در این فرآیند آسیایی ، سیاه پوست ، اسپانیایی تبار یا بومی آمریکایی هستند – و تا 45 درصد از کل شرکت کنندگان بین 56 تا 85 سال سن دارند. “اما آنچه می خواهم بدانم این است: چند مورد؟ بر فراز 65 – و به ویژه بیش از 70؟ “یک مرد 56 ساله تقریباً به اندازه یک فرد بالای 70 سال در اثر COVID نمی میرد و این نمونه ای از دلایل این است که ما باید داده ها را ببینیم. این اساساً یک علم انتشار مطبوعات است که همیشه کمی ناامید کننده است. “

کارخانه Pfizer در کالازامو در میشیگان در حال افزایش تولید است تا 50 میلیون دوز واکسن – برای 25 میلیون نفر کافی باشد – در سال 2020 و تا 1.3 میلیارد دوز در سال 2021. کوری اذعان دارد که اولین واکسن ها علیه COVID از دروازه ، ممکن است بهترین باشد. و نامزد PPHIZER mRNA چندین اشکال اساسی دارد: به دو دوز نیاز دارد و باید در دمای زیر -70 درجه سانتیگراد ذخیره شود. محدود کردن درجه حرارت سرد می تواند مشکل ساز باشد ، به ویژه در کشورهای با درآمد کم و متوسط. در مقابل ، واکسن جانسون و جانسون فقط به یک دوز نیاز دارد و به ذخیره سازی صفر نیاز ندارد. در حال حاضر یک آزمایش بالینی فاز III در حال انجام است برای این مداخله.

دن باروش ، مدیر مرکز ویروس شناسی و واکسن ها در مرکز پزشکی Beth Israel Deaconess در بوستون و توسعه دهنده واکسن جانسون و جانسون ، گفت: با این حال موفقیت آشکار واکسن Pfizer “خوش بینی ما را برای کار دیگران افزایش می دهد.” . “هیچ واکسنی نمی تواند بازار جهانی را فراهم کند. چند نفر طول می کشد تا این همه گیری را پشت سر بگذاریم. “

اطلاعات بیشتر در مورد شیوع ویروس کرونا از Scientific American را در اینجا بخوانید. و پوشش شبکه مجلات بین المللی ما را اینجا بخوانید.


منبع: khabar-nab.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*