COVID نشان داده است که چگونه آزمایش داروهای جدید سریعتر و بهتر انجام می شود



ده سال و 1 میلیارد دلار یا بیشتر – این چیزی است که معمولاً برای آوردن داروی جدید از آزمایشگاه به مطب دکتر شما طول می کشد. آزمایش دارو بر روی بیماران به روندی آهسته و دشوار تبدیل شده است. افراد ، حتی کسانی که مایل به شرکت در آن هستند ، اغلب مجبورند مسافت زیادی را تا محل تحصیل طی کنند و بارها و بارها سفر را انجام دهند. برای دانشمندان ، هماهنگی اسناد و مدارک بین تعداد زیادی از مراکز تحقیقاتی می تواند بسیار وقت گیر و وقت گیر باشد.

اما فوریت همه گیری و خطراتی که ایجاد می کند نیاز به تغییرات لازم دارد. به عنوان مثال ، محققان روی روشهای جمع آوری داده از راه دور تمرکز کرده اند که برای شرکت کنندگان ایمن تر و راحت تر است. جان اچ الكساندر ، متخصص قلب و عروق و پژوهشگر ارشد موسسه تحقیقات بالینی دوك ، می گوید این نوع دسترسی و سایر پیشرفت ها مدت زیادی است كه به مرور زمان گذشته است. اسکندر غرق در دنیای تحقیقات پزشکی است ، اما همچنین منتقد دقیق نحوه انجام این کار است. وی رئیس همکاری ابتکار عمل تغییر کارآزمایی های بالینی (CTTI) ، مشارکت عمومی و خصوصی است که توسط دانشگاه دوک و سازمان غذا و داروی ایالات متحده تاسیس شده است و مدتهاست که از اصلاحاتی حمایت می کند که تحقیقات را هوشمندتر ، سریعتر و کارآمدتر می کند. بیشتر بدون تضعیف کیفیت برای بیماران قابل دسترسی است. الكساندر در مصاحبه ای با ویراستار كلاودیا والیس ، نحوه ابتلا به بیماری همه گیر را برای بهبود كارآزمایی های بالینی توصیف كرده و می گوید:

[An edited transcript of the interview follows.]

چگونه COVID شروع به تحریک “تحقیقات به طور معمول” کرد؟

ناگهان به بیماری جدیدی مبتلا شدیم و هیچ تصوری از نحوه درمان آن نداشتیم. COVID فوراً بر نیاز ما به آزمایش های بالینی تصادفی سریع ، بزرگ و دقیق تأکید کرد و نشان داد که این کار به سرعت امکان پذیر است. آزمایشات بالینی چندمرکز با هزاران بیمار COVID وجود داشت که در یک هفته – یک هفته از زمان ایده تا ثبت نام آغاز شد. سریع غیر خداست!

چرا انجام آزمایشات سریع و کارآمد قبل از همه گیری بسیار دشوار بود؟

مرکز کارآزمایی بالینی به طرز ناامیدکننده ای پیچیده است. در طول سالها ما اضافه و اضافه و اضافه شده است. اکنون مواردی وجود دارد که به یک قاعده تبدیل شده و هزینه بالایی را متحمل می شود و ما نمی دانیم که آیا ارزش افزوده دارند. در یک کارآزمایی بالینی دو هدف اساسی وجود دارد: یکی محافظت از شرکت کنندگان و قرار دادن آنها در معرض خطر غیرضروری. مورد دیگر جمع آوری داده هایی با یکپارچگی بالا برای پاسخ به سوال تحقیق است. تنها ده ها موردی که قرار داده ایم وجود دارد که به هیچ یک از این اهداف نمی رسد.

مانند آنچه که؟

موسسات و سازمانهای تأمین بودجه برای هر مطالعه بیشتر و بیشتر برای محققان آموزش می بینند ، بنابراین محققان این کار را به طور مکرر انجام می دهند – بدون داشتن شواهدی مبنی بر اینکه از نظر اجتناب از کلاهبرداری ، محافظت از بیماران یا بهبود یکپارچگی علمی از ارزش بالایی برخوردار است.

در آزمایشات بالینی استفاده از برخی روشهای از راه دور برای نظارت بر شرکت کنندگان آغاز شده است. چگونه همه گیری سرعت این را تسریع کرد؟

COVID یک ضرورت را برای انجام کارها از راه دور ایجاد کرده است. وی این س raisedال را مطرح کرد: چه چیزی در مورد یک بازدید تحقیقاتی ضروری است که شخصی بودن آن ضروری است؟ نمی توانم از طریق تلفن یا فیلم خون بگیرم. من واقعاً نمی توانم کسی را به صورت ویدئویی تماشا کنم ، گرچه تعجب خواهید کرد. من طی یک تماس تصویری تورم مچ پای بیمار را بررسی کردم. کارهای زیادی وجود دارد که می توان از راه دور انجام داد.

یک مثال که من روی آن کار می کنم یک آزمایش بالینی تقریباً کاملاً مجازی است که در مقایسه وارفارین انجام می شود [which prevents blood clots] با داروی ضد انعقاد خوراکی دیگر ، apixaban ، برای بیماران با نوع خاصی از دریچه آئورت پروتز. مردم موافقت می کنند که از طریق تلفن شرکت کنند. داروی مورد مطالعه مستقیماً برای بیمار ارسال می شود. تا زمانی که آنها خوب کار می کنند ، هیچ دلیلی برای حضور شرکت کنندگان در محل وجود ندارد. همه کارها از طریق تلفن انجام می شود. عالی پیش میره

آیا دیگر نگران ابتلا به COVID توسط شرکت کنندگان نیستیم ، آیا باید آزمایش های مجازی ادامه یابد؟

بله قطعا. این یک فرصت برای شرکت فراهم می کند. ما موانع زیادی ایجاد کردیم. اگر افراد می خواهند در آزمایشات شرکت کنند ، باید این کار را برای آنها آسان کنیم. به عنوان مثال ، IRB ما [institutional review board] و وکلای موسسه ما واقعاً از استخدام افرادی که هیچ ارتباطی با سیستم مراقبت های بهداشتی دوک ندارند خوشحال نیستند. نگرانی این است: “اگر مشکلی پیش بیاید چه می شود؟” آنها کجا می روند؟ خوب ، آنها به دکتر یا بیمارستان خود در نزدیکی مراجعه می کنند.

بسیاری از آزمایشات بالینی در اطراف محل تحقیق ساخته شده است – قرارداد برای یک سایت ، یک سایت IRB و سوابق پزشکی در سایت که به عنوان مستندات بازدید از مطالعه استفاده می شود. این الگوی جدید [of remote trials] شروع به زیر سوال بردن همه اینها

آیا روش های دیگری برای بهبود تحقیقات برای شرکت کنندگان می بینید؟

اگر بتوانیم مشارکت خود را در آزمایشات کم و تسهیل کنیم ، مشارکت بیشتری خواهیم داشت. به عنوان مثال ، آیا ما واقعاً به یک نیروی کار کاملاً جداگانه برای آزمایشات بالینی نیاز داریم؟ پرستاران بالینی من معمولاً فکر نمی کنند که تحقیق بخشی از شغل آنها باشد و هماهنگ کننده های من فکر نمی کنند مراقبت های بالینی بخشی از شغل آنها باشد. چرا سعی نمی کنیم تحقیقات و مراقبت های بالینی را یکپارچه و یکپارچه تر کنیم تا مشارکت در تحقیقات برای بیماران و کل سیستم کمتر باشد؟

چه تغییرات دیگری می تواند تحقیق را م moreثرتر و سنگین تر کند؟

یکی اصلاح IRB. من آزمایش های بالینی بزرگی را در زمینه قلب و عروق انجام می دهم ، و با همکاری صنعت برای مطالعه داروهایی که توسط FDA و دیگر تنظیم کننده ها تنظیم می شوند ، همکاری می کنم. یک مطالعه وجود داشت که در آن بیش از 1000 سایت بالینی در 37 کشور داشتیم. هر سایت IRB خاص خود را دارد ، بنابراین شما 1000 IRB دارید که این پروتکل را بررسی کرده اند. فرض کنید هر IRB دارای 10 نفر باشد ، یعنی 10 هزار نفر این پروتکل را بررسی می کنند. قبلاً توسط حامیان مالی ، کمیته راهبری علمی و FDA و دیگر تنظیم کنندگان بررسی و نهایی شده است. IRB های محلی نمی توانند پروتکل را تغییر دهند. تنها کاری که آنها می توانند انجام دهند این است که تصمیم بگیرند که شرکت کنند یا نکنند و تغییرات جزئی در فرم های رضایت محلی ایجاد کنند. بنابراین ارزش 1000 IRB بررسی پروتکل چقدر است؟

هر IRB (به طور مناسب) برای بررسی یک پروتکل هزینه دریافت می کند. آنها 1000 یا 2000 دلار می خواهند ، بنابراین این پول و زمان زیادی است. همه این بازرسان هوشمند نظراتی دارند و باید با آنها کار شود. فرض کنید شما واقعاً می توانید همه یک IRB را برای یک آزمایش بالینی چندمرکز بزرگ حذف کنید. این یک فرصت عظیم برای کارایی است.

آیا کارآیی بیشتر منابع را برای تحقیقات بیشتر آزاد می کند؟

بله ، اما کلید اصلی این تحول پیگیری کیفیت و کارایی در کنار هم است. هر دو واقعاً مهم هستند. به دلیل فرآیندهای دست و پاگیر ، ناکارآمد و زمان ، نیروی کار و سایر منابع مورد نیاز ، آزمایشات بالینی بسیار کمی داریم. بسیاری از آزمایش ها برای پاسخ به س questionsالات مهم بسیار کوچک هستند. اگر زیرساخت های تحقیق را ساده کنیم ، می توانیم کارهای بیشتری را برای پیشبرد علم پزشکی و مراقبت از بیمار انجام دهیم.

آیا امیدوارید که تغییرات در آزمایشات پس از همه گیری نیز ادامه داشته باشد؟

آزمایشات بالینی یک شرکت کاملاً تنظیم شده است و تغییر در چنین سیستمی دشوار است. افرادی هستند که ضرر می کنند ، افرادی که بیشتر کار آنها همان کاری است که ما در مورد آنها به عنوان ناکارآمدی بحث می کنیم. CRO وجود دارد [contract research organization] صنعت و بسیاری از کار آنها از بین خواهد رفت. اگر می خواهید 1000 معاینه IRB بگیرید ، آنها همه کارهای عملیاتی لازم را انجام می دهند. COVID بر لزوم تغییر تأکید کرد و شروع ما را آغاز کرد ، اما من فکر می کنم با پایان همه گیری ، خطر انحراف ما وجود دارد.

بیشتر در مورد شیوع ویروس کرونا بخوانید آمریکایی علمی اینجا. و پوشش شبکه مجلات بین المللی ما را اینجا بخوانید.


منبع: khabar-nab.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*